Как медицинскому стартапу получить сертификат ISO и знак CE, чтобы выйти на рынки Европы. С ценами и нюансами от Кирилла Атстарова, CEO Skinive

Какие разрешительные документы нужны, чтобы продавать медицинскую продукцию на европейском рынке?

Зачем может потребоваться помощь профильных консультантов?

Сколько времени занимает сертификация и какой для этого требуется бюджет?

О нюансах сертификации и регуляторики в сфере Health Tech говорим с Кириллом Атстаровым, CEO медицинского стартапа по обнаружению проблем с кожей Skinive.

Тему о том, насколько легко войти в индустрию Health tech, мы начали тут.

— Кирилл, с чего вы начинали?

— Я начинал с аутсорсинга: мы делали ИТ-проекты на заказ.

Через несколько лет стал интересоваться развитием собственных проектов, и постепенно мы полностью переключились на продуктовую модель.

Первым сделали телемедицинский сервис, и он достиг неплохих результатов.

В 2017 году занялся проектом по искусственному интеллекту. Хотелось сделать какой-то интересный и действительно полезный продукт.

И вот тут мы осознали, что кожа — это орган, который всегда на виду. И смартфоны есть у всех. Так и решили сосредоточиться на дерматологии.

— Представим, что у меня тоже есть свой медицинский стартап. Я начинаю с нуля, ничего не знаю про регуляторику и обращаюсь к вам как ментору. Каким будет мой первый шаг?

— Нужно начать с анализа регуляторики на рынках, которые вам интересны, и трезво оценить сроки и бюджет прохождения сертификации.

Учтите, что американский рынок — самый зарегулированный в этой сфере, а вот европейский более доступный.

Возможно, легче будет начать покорять как раз европейский.

Есть несколько десятков регулирующих документов, и самому в них довольно сложно разобраться в короткие сроки.

Поэтому имеет смысл воспользоваться услугами консультантов в сфере европейской сертификации.

В нашей команде есть медицинские эксперты, которые подготавливали необходимую документацию по правильному применению нашего решения в медицинской практике, а также технические специалисты, которые занимались технической документацией и безопасностью данных.

— Сколько стоят услуги консультантов по сертификации? Это почасовая работа или по какой-то ставке?

— Решаю, что идем на европейский рынок. Что дальше?

— Первое, что необходимо предпринять, это внедрить в компании систему менеджмента качества ISO.

В зависимости от того, какая специализация у вашей компании, вы выбираете свои стандарты качества.

Прочитайте еще:  Как Blinger продает банкам и другим энтерпрайзам. Интервью с CBDO Артемом Карпеченко

Для производителей медицинского софта и изделий — это ISO 13485.

Поскольку у нас медицинский софт, мы должны соответствовать требованиям по медицинским данным. Они, понятное дело, высокочувствительные.

Есть также санитарно-эпидемиологические параметры.

Медицинские девайсы могут быть инвазивными и неинвазивными: соприкасаются с кожей или нет.

От этого зависит и возможность аллергических реакций.

Если для устройства необходимо электричество, то это еще и электромагнитная совместимость.

В общем, аспектов очень много.

Но так как у нас неинвазивный метод диагностики и плюс смартфон самим производителем уже сертифицирован на европейском рынке, нам было чуть проще.

Второй этап — сертификация самой продукции.

В нашем случае — это программное обеспечение, на которое нужно получить еще знак СЕ, допускающий на европейский рынок.

В зависимости от типа устройства выделяют три класса.

Первый — самый простой. Это какие-то неинвазивные приборы, бахилы, бинты и т. п.

Наша компания уже прошла аудит по ISO, сейчас как раз мы в процессе получения сертификата CE.

— Сколько нужно времени, чтобы пройти сертификацию ISO?


 

Эту часть мы отдадим бесплатно в обмен на регистрацию

Зарегистрируйтесь (это бесплатно), чтобы получать обновления контента и видеть часть закрытой информации.

 

 Уже регистрировались? Войти.


 

— Помимо оплаты услуг консультанта, для получения ISO сертификата потребуются еще какие-то деньги?

— Кроме расходов на консультантов, есть еще государственная пошлина, которая оплачивается сертифицирующим органам.

А также ежегодные платежи в среднем в размере €2,000-€3,000 (для ISO 13485) за поддержание сертификата.

Потому что каждый год будет проводиться аудит в компании — насколько хорошо соблюдается система менеджмента качества.

— Итак, сертификат есть. Что еще потребуется моему медицинскому стартапу?

— Второй шаг — получение СЕ Mark.

Для этого вам снова понадобятся консультанты и сертифицирующие органы.

— Во сколько это обойдется?

— Мы пока еще не закончили процесс, так что точной суммы назвать не могу.

— Все зависит от медицинского устройства.

Чем оно сложнее, тем нужно больше провести всякой работы.

Например, отчет о клинической оценке нашего приложения, который мы составляли на английском языке, составил около 70 страниц.

Это по первому классу, самому простому.

Но если это будет, например, тазобедренный сустав-имплант, то такие медицинские изделия проверяются максимально тщательно. Делаются еще клинические испытания, выявляются какие-то недостатки.

Документация таких изделий может быть более 1,000 страниц: техническая документация, обзор литературы, рассмотрение рисков и пр.

— Вы тоже проводили исследования для Skinive?

— Да, у нас были лабораторные исследования.

— Сколько денег потянут собственные испытания?

— Вот представьте. Нужно договориться с местными врачами. Один прием у дерматолога в ЕС стоит €150-€200.

Сколько он за раз может оценить родинок? Допустим, десять максимум.

А в нашем исследовании было почти 7,000 клинических случаев.

Соответственно, умножаете. Это очень дорого.

Но есть и другие варианты.

Вы можете обговорить особые условия с различными медцентрами.

— Допустим, бартер?

— Да, конечно.

Например, медцентр участвует в клиническом испытании нашего продукта, а вы потом по хорошей цене поставляете это решение для их учреждения.

— Сколько нужно времени для получения СЕ Mark?

— Мы планировали получить в первом квартале 2021.

Сам процесс мы начали весной прошлого года, когда уже было понятно, что получим сертификат ISO.

— После получения знака СЕ уже не нужно выполнять требования отдельных европейских стран?

— Нет, знак распространяется на весь Европейский союз.

Если мы говорим о Великобритании, которая в ЕС уже не входит, то там все по заявительному принципу.

У тебя есть ISO и СЕ, ты отправляешь эти документы в Минздрав Великобритании.

Документы рассматривают и принимают решение — либо так пропускать или, может, их дополнительно нужно привести в соответствие с какими-то их требованиями.

Чтобы продавать товар на рынке США, надо не СЕ, а FDA Approval.

По сути, это одно и то же, но там дороже стоят все процедуры.

Потому что юристы и врачи американские — это самые дорогостоящие профессионалы.

Прочитайте еще:  Как построить карьеру Tech Sales в Штатах. Интервью с Аленой Сабитовой, RTM Success Manager в VMware

— FDA Approval нужен, потому что медицинские учреждения в США не станут без него с вами работать?

— Нет, не станут.

Вообще, все, что находится в медучреждении, должно быть сертифицировано, включая бахилы, бинты, маски.

Обратите внимание: в магазинах продается “маска бытовая” и “маска медицинская”. Разницы по техническим характеристикам вообще может не быть.

И та, и другая продезинфицированы. Но одна прошла сертификацию, а вторая — нет.

И если медучреждение купит маску бытовую, то ей прилетит огромный штраф из-за того, что оно использует несертифицированное оборудование.

— Если говорить о рынке СНГ, вы, я так понимаю, не получали никаких лицензий?

— Нет.

В России есть такое понятие, как программное обеспечение медицинского назначения.

Для него есть процедура сертификации.

В Беларуси тоже есть центр экспертиз, который проверяет это все дело.

Но здесь законодательство более гибкое, есть разные возможности.

— Можно и без сертификации работать с большими компаниями?

— Зависит от этапа и масштаба.

Все равно рано или поздно придется решать эту проблему.

Мы пошли по пути европейской сертификации.

После прохождения Европейской сертификации мы планируем подавать документы в Минздрав Беларуси и России.

— После того, как получили сертификат ISO, что-то изменилось? Может, легче стало получать “вкусных” клиентов?

— На самом деле сертификация — это еще и такой хороший тимбилдинг.

Потому что упорядочивает все процессы внутри компании.

Когда сотрудники проходят обучение касательно применения ISO, они обязуются выполнять все требования.

В результате я сразу увидел большой рост организованности и слаженности работы внутри компании.

Да и сам сертификат красивый, можно повесить на стенку 🙂

Сертификация дает нам возможность начать разговор с крупными заказчиками.

Мы сейчас реализуем серьезный пилотный проект в российской сети частных медклиник МЕДСИ. Мы подготовили три решения, которые интегрируем в их бизнес-процессы.

Если им понадобятся подробности об обеспечении качества наших решений, то у нас есть пакет из 20 документов, регулирующих деятельность нашей компании.

А без сертификации о таком сотрудничестве вряд ли могла идти речь.

0 0 голос
Рейтинг статьи
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии

Свежие статьи